一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评

根据研究报告数据显示，6月16日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号：AK0901）的新药上市申请（NDA）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。

2、帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症在华获批

6月13日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于III期临床试验LEAP-012研究的数据。

此前，帕博利珠单抗已获批单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌患者。此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批，将为中国肝细胞癌的临床治疗带来新的选择。

3、礼来全球首创口服Lp(a)抑制剂拟纳入突破性疗法

6月13日，NMPA药品审评中心（CDE）官网显示，礼来的脂蛋白(a)，即Lp(a)小分子抑制剂LY3473329（muvalaplin）拟纳入突破性疗法，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。

二、政策梳理

国家药监局征求意见：纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请 应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药

【国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》】6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，其中提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

（XYZResearch），系国内领先的行业和企业研究服务供应商，并荣膺CCTV中视购物官方合作品牌。公司秉持助力企业实现商业决策高效化的核心宗旨，依托十年行业积累，深度整合企业研究、行业研究、数据定制、消费者调研、市场动态监测等多维度服务模块，同时组建由业内资深专家构成的专家库，打造一站式研究服务体系。研精毕智咨询凭借先进方法论、丰富的案例与数据，精准把脉市场趋势，为企业提供权威的市场洞察及战略导向。

一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评
2、帕博利珠单抗与仑伐替尼联合TACE新适应症在华获批
3、礼来全球首创口服Lp(a)抑制剂拟纳入突破性疗法
二、政策梳理
国家药监局征求意见：纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请 应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药