中国尤特奇市场现状调研报告-研精毕智调研报告网 -

概述

调研大纲

尤特奇（Eudragit）作为药用辅料中的重要一员，在制药领域占据着举足轻重的地位。它是一系列丙烯酸树脂的商品名，包含甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸酯共聚物，广泛应用于药物制剂的多个环节，如胃溶包衣、肠溶包衣、缓控释包衣、保护隔离包衣以及作为缓释骨架材料和经皮给药制剂的骨架胶粘材料等。自问世以来，凭借其优良稳定的质量和出色的应用技术服务，已成为众多国际名牌制剂产品不可或缺的重要辅料，在中国市场也逐渐被广泛应用。

根据市场调研发现，随着制药行业的快速发展，对药用辅料的性能和质量提出了更高要求。深入了解尤特奇的特性、应用领域以及市场动态，对于制药企业优化制剂工艺、提高药品质量、降低生产成本具有重要意义，同时，也有助于国内药用辅料产业把握市场趋势，推动行业技术创新和可持续发展。

尤特奇是一系列丙烯酸树脂的商品名，其主要成分包括甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸酯共聚物，是由丙烯酸、甲基丙烯酸及其酯类按不同比例共聚而成的高分子聚合物。这些聚合物具有独特的化学结构和物理性质，使其在药用辅料领域展现出卓越的性能。

尤特奇的成膜过程是其在制药应用中的关键特性之一，这一过程与其最低成膜温度（MFT）及玻璃化转变温度（Tg）密切相关。最低成膜温度是指聚合物乳液在一定加热干燥条件下，形成连续性薄膜的最低温度。在 MFT 以下，聚合物分子链的运动能力受限，无法相互融合形成连续的薄膜；只有当温度高于 MFT 时，分子链的活动性增加，聚合物颗粒才能相互靠近、融合，最终形成均匀、连续的薄膜。玻璃化转变温度则是高聚物从玻璃态转变为高弹态的温度，在这个温度范围内，聚合物的物理性质会发生显著变化，如硬度、柔韧性等。对于尤特奇而言，其不同型号产品的 MFT 和 Tg 值有所差异，这决定了它们在不同制剂工艺中的适用性和性能表现。例如，一些用于快速释放制剂包衣的尤特奇产品，可能具有较低的 MFT 和 Tg 值，以便在相对温和的条件下迅速成膜，并且在接触到胃肠液时能够快速溶解，释放药物；而用于缓控释制剂的尤特奇产品，则可能具有较高的 MFT 和 Tg 值，以保证包衣膜在胃肠道环境中具有良好的稳定性和控释性能。

研究报告指出，尤特奇主要分为 pH 依赖型和渗透型两大类，每一类又包含多种不同型号的产品，以满足不同的制药需求。

pH 依赖型尤特奇在不同 pH 值环境中展现出独特的溶解特性，这使其常用于药物的定位释放。例如，Eudragit L 系列（如 L100 - 55、L100）和 S 系列（如 S100）属于肠溶型丙烯酸树脂。Eudragit L100 - 55 是甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯（1：1）共聚物，在 pH > 5.5 的溶液中溶解；L100 同样是甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯（1：1）共聚物，但在 pH > 6 的溶液中溶解。S100 是甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯（1：2）共聚物，在 pH > 7 的溶液中溶解。利用这些特性，当药物被包裹在由 Eudragit L 或 S 系列制成的肠溶包衣中时，在胃酸环境（pH 较低）下包衣膜保持完整，药物不会释放，从而避免药物受到胃酸的破坏；当制剂进入肠道，随着 pH 值升高，包衣膜逐渐溶解，药物开始释放，实现了药物在肠道的定位释放。此外，Eudragit E 系列（如 E100、EPO）属于胃溶型丙烯酸树脂，它是甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯（1：2：1）共聚物，可溶于 pH < 5 的酸性水溶液。在胃液的酸性环境中，Eudragit E 系列能够迅速溶解，使药物快速释放，适用于需要在胃部快速起效的药物制剂。

渗透型尤特奇材料不溶于水，但具有一定的水渗透溶胀作用，通过在包衣中形成孔道来调节药物释放，既可用作缓释材料，还可与其他材料联用来实现更精准的药物释放控制。例如，Eudragit RL 系列（如 RL100、RL30D）和 RS 系列（如 RS100、RS30D），RL100 是丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯（1：2：0.2）共聚物，具有高渗透性；RS100 是丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸氯化三甲胺基乙酯（1：2：0.1）共聚物，具有低渗透性。RL 系列的孔道直径为 1 - 5μm，RS 系列的孔道直径为 0.1 - 0.6μm。药物被包裹在由 RL 或 RS 系列材料制成的包衣中时，水分通过包衣上的孔道渗入，使包衣溶胀，药物则通过这些孔道缓慢释放。通过调节 RL 和 RS 两种材料的配比以及包覆量，就可以精确调整药物的释放速率，满足不同药物的缓释需求。

尤特奇相比其他药用辅料，在稳定性、安全性、功能性等方面具有显著优势。

在稳定性方面，尤特奇具有出色的化学稳定性和物理稳定性。其化学结构中的丙烯酸酯基团赋予了聚合物良好的耐化学腐蚀性，能够在不同的化学环境中保持结构和性能的稳定。例如，在药物制剂的生产、储存和使用过程中，可能会接触到各种酸碱物质、氧化剂等，尤特奇能够抵抗这些化学物质的侵蚀，确保包衣膜的完整性和药物的稳定性。在物理稳定性方面，尤特奇形成的包衣膜具有良好的机械性能，能够耐受一定的外力冲击和摩擦，不易破裂或脱落。这使得药物制剂在运输、储存和使用过程中，能够保持其外观和质量的稳定，减少因包衣损坏而导致的药物变质或释放异常。

安全性是药用辅料的重要考量因素，尤特奇在这方面表现出色。它不被人体吸收，无刺激性和毒性，不会对人体健康产生不良影响。这一特性使得尤特奇可以广泛应用于各种口服和外用药物制剂中，确保患者用药的安全。无论是长期服用的慢性疾病治疗药物，还是短期使用的急救药物，使用尤特奇作为药用辅料都能够最大程度地保障患者的用药安全。

功能性上，尤特奇具有多种功能，能够满足不同药物制剂的需求。其丰富的产品种类，涵盖了胃溶、肠溶、缓控释和保护隔离等多种功能包衣，为制药企业提供了多样化的选择。例如，对于需要在胃部快速释放的药物，可以选择胃溶型的 Eudragit E 系列；对于对胃酸敏感或需要在肠道特定部位释放的药物，可以采用肠溶型的 Eudragit L 或 S 系列；对于需要实现药物缓慢释放、延长药效的制剂，则可以使用渗透型的 Eudragit RL 或 RS 系列。此外，尤特奇还能容纳 2 - 3 倍其它辅料，遮色能力较强，这在制剂配方设计中具有很大的优势。它可以帮助掩盖药物的不良气味和颜色，提高患者的用药顺应性；同时，能够与其他辅料良好配伍，进一步优化制剂的性能。

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