体外诊断行业动态监测调研报告（2025年4月）-研精毕智调研报告网 -

概述

调研大纲

一、体外诊断行业投融资动态

1、睿健医药完成数千万人民币B+轮融资

4月11日，睿健医药完成数千万人民币B+轮融资，投资方为荷塘创投、丰川资本。睿健医药成立于2017年，公司总部位于中国湖北省，是一家细胞类治疗药物研发商。

2、爱连健康完成Pre-A轮融资

4月11日，爱连健康完成Pre-A轮融资，投资方为夏尔巴投资。爱连健康成立于2014年，公司总部位于中国北京市，是一家聚合用户医疗需求，构建o2o医疗服务体系。

3、炜璨医疗完成数千万人民币天使轮融资

4月11日，炜璨医疗完成数千万人民币天使轮融资，投资方为南京江北新区科技投资集团、元禾原点、诺庾资本。炜璨医疗成立于2017年，公司总部位于中国江苏省，是一家医疗器械生产商。

4、中盛溯源完成数千万人民币B+轮融资

4月10日，中盛溯源完成数千万人民币B+轮融资，投资方为广州基金、菡源资产、广药资本。中盛溯源成立于2016年，公司总部位于中国安徽省，是一家hiPSC产品研发及临床转化服务提供商。

二、月度重要政策动态

1、北京医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》

【北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》】4月7日，北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，其中第四条和第十三条提出，加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，完成5个试点产品备案，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种；畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。

2、深圳支持引进或自主培育一批创新药成果

【广东省深圳市发展和改革委员会等四部门联合发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》】4月2日，广东省深圳市发展和改革委员会等四部门联合发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，措施提出，全面支持医药研发和引进。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，支持引进或自主培育一批创新药成果。

3、3月31日起，全国公立医疗机构取消门诊预交金

【国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部等六部门联合发布《关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知》】3月25日，国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部等六部门联合发布《关于规范公立医疗机构预交金管理工作的通知》，自2025年3月31日起，全国公立医疗机构取消门诊预交金、规范住院预交金管理。

《通知》要求，2025年3月31日起，全面停止收取门诊预交金。同时，降低住院预交金额度，医保患者住院预交金额度降至同病种个人自付平均水平，自2025年6月30日起执行。

4、国务院：提升中药质量促进中医药产业高质量发展

【国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》】3月20日，国务院办公厅发布《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，文件从加强中药资源保护利用、提升中药材产业发展水平、加快推进中药产业转型升级、推进中药药品价值评估和配备使用、推进中药科技创新、强化中药质量监管、推动中药开放发展、提高综合治理能力和保障水平等8个方面提出21项重点任务。

文件要求实现常用中药材规范种植和稳定供给，加快构建现代化产业体系，形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。

三、行业内头部企业动态

1、科华生物

科华生物Aurora PANA X6惊艳亮相，开启“样本进-结果出”新时代

根据北京研精毕智信息咨询调研报告发现，4月14日，科华生物在“第三届献血宣传培训班”上推出全新AuroraPANAX6全自动核酸纯化仪，该产品高效、智能，可实现全程自动化血液核酸筛查，降低病毒感染风险。

科华生物签署医疗设备及检测试剂生产基地和医疗产业孵化创新中心项目投资合作协议

4月8日，科华生物与西安经济技术开发区管委会签署协议，投资医疗设备及检测试剂生产基地和医疗产业孵化创新中心项目，项目用地约90亩，分为两期建设。

科华生物：丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒获医疗器械注册证

3月10日，科华生物公告，公司控股子公司苏州天隆生物科技有限公司收到国家药监局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)。产品名称为丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)，用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸(RNA)。

科华生物亮相2025第26届河北医疗器械博览会

3月6日，科华生物亮相2025第26届河北医疗器械博览会，展示了北极星miniLAS生化免疫流水线等体外诊断整体方案，吸引众多用户关注，加强行业交流与合作。

沃特世与科华生物联合推出两套国产液质联用IVD系统，已获中国药监部门批准

3月3日，美国分析仪器公司沃特世与科华生物宣布联合推出两套应用于体外诊断（IVD）领域的国产液相色谱串联质谱（LC-MS）系统，并已获得中国药监部门批准，将于本月正式上市。这是沃特世在临床领域深化本土合作与创新的又一重要举措。

2、迪安诊断

三项满分，迪安诊断自研肿瘤高通量测序项目通过EMQN室间质评

4月8日，迪安诊断自研的肿瘤高通量测序项目（肺癌ctDNA、sBRCA、gBRCA）通过EMQN室间质评，均满分通过，彰显专业技术能力和质量管理水平。

“遗传咨询+检测推荐+样本追踪”，迪安诊断人工智能助手“千晓”上线

3月31日，迪安诊断临床基因组中心推出“千晓”AI遗传咨询助手，提供遗传病咨询、检测项目推荐、样本检测进度查询等服务，助力遗传病诊疗。

迪安诊断：旗下医策科技与重庆大学附属肿瘤医院战略合作

3月26日，迪安诊断旗下杭州医策科技有限公司与重庆大学附属肿瘤医院正式达成战略合作，并联合发布诊疗级多模态病理大模型——“灵眸”。这标志着双方将在AI赋能智能肿瘤学领域展开深度合作，推动AI技术在病理诊断、科研创新及临床决策中的应用，共同助力病理学向智能化、精准化发展。

长春市九台区政府与迪安诊断达成战略合作

3月25日，迪安诊断赴长春市九台区考察座谈会举行。会议现场，九台区政府与迪安诊断签订战略合作框架协议。双方拟围绕医共体建设，共同推动区域数智化医学检验中心、区域供应链平台及精准医学中心实验室等项目的建设落地。

医策科技组织病理图像处理软件PathoInsight-H获批医疗器械二类证

3月25日，迪安诊断旗下医策科技自主研发的组织病理图像处理软件PathoInsight-H顺利通过浙江省药品监督管理局审批，正式获得医疗器械二类注册证。这一进展标志着医策科技在组织病理人工智能辅助诊断领域的技术实力得到了权威认可，将持续为病理医生提供更高效、更精准的智能化诊断支持。

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