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一、体外诊断行业投融资动态
1、霖晏医疗完成B+轮融资
根据市场调研发现，3月10日，霖晏医疗完成B+轮融资，投资方为华医资本。霖晏医疗成立于2007年，公司总部位于中国上海市，是一家脊柱手术混合现实导航设备提供商。
2、赛桥生物完成B+轮融资
3月10日，赛桥生物完成B+轮融资，投资方为复健资本、常高新。赛桥生物成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家生物技术服务提供商。
3、愈方生物完成数亿人民币Pre-A轮融资
愈方生物完成数亿人民币Pre-A轮融资，投资方为南京江北新区科技投资集团、夏星投资、上海生物医药基金、国方资本、宏科百世。愈方生物成立于2021年，公司总部位于中国浙江省，是一家靶向端粒机制基因治疗药物开发企业。
4、德立福瑞医药完成数千万人民币天使轮融资
3月10日，德立福瑞医药完成数千万人民币天使轮融资，投资方为合盈资本。德立福瑞医药成立于2010年，公司总部位于中国北京市，是一家仿制药和创新药物研发商。
5、清湃科技完成Pre-A轮融资
2月6日，清湃科技完成Pre-A轮融资，投资方为高特佳投资。清湃科技成立于2022年，公司总部位于中国北京市，是一家光声生物医学影像技术研发商。
6、世之源获得6000万人民币战略投资
2月5日，世之源获得6000万人民币战略投资，投资方为申联生物。世之源成立于2020年，公司总部位于中国江苏省，是一家创新药研发商。
7、糖吉医疗完成数千万人民币C轮融资
2月5日，糖吉医疗完成数千万人民币C轮融资，投资方为朗玛峰创投、衢州金融控股。糖吉医疗成立于2016年，公司总部位于中国浙江省，是一家代谢疾病（糖尿病、肥胖等）医疗器械研发商。
8、无双医疗完成C轮融资
2月4日，无双医疗完成C轮融资，投资方为苏州高新投资、苏州高新创投。无双医疗成立于2017年，公司总部位于中国江苏省，是一家医疗器械生产制造商。
9、丹望医疗完成B轮融资
12月19日，丹望医疗完成B轮融资，投资方为凯风创投、华睿投资。丹望医疗成立于2019年，公司总部位于中国上海市，是一家类器官技术研发商。
10、中科睿医完成数千万人民币A+轮融资
12月18日，中科睿医完成数千万人民币A+轮融资，投资方为国新基金。中科睿医成立于2020年，公司总部位于中国北京市，是一家神经系统疾病智能解决方案提供商。
11、太力生物完成B轮融资
12月17日，太力生物完成B轮融资，投资方为香港科技园创投基金、泰欣资本。太力生物成立于2002年，公司总部位于中国广东省，是一家生物医药领域研发商。
12、威脉医疗完成数亿人民币B轮融资
12月16日，威脉医疗完成数亿人民币B轮融资。威脉医疗成立于2021年，公司总部位于中国江苏省，是一家医疗器械研发商。
二、年度重要政策动态
1、上海将在三级医疗机构首批开展“免陪照护服务”试点
【上海市卫健委发布《关于试点开展“免陪照护服务”工作的通知》】3月5日，上海市卫健委发布《关于试点开展“免陪照护服务”工作的通知，本市决定在三级医疗机构首批开展“免陪照护服务”试点工作。原则上，2025年5月底之前，市级、区级三级医疗机构（设有重症监护室）全部开展“免陪照护服务”试点，其他类型的公立医疗机构自愿参加试点的，也可参加首批试点。采用1+X的病区模式，其中1为重症监护病区，X为医疗机构根据实际情况选择的其他病区或单元（数量不限）。“免陪照护服务”仅适用于免陪照护病区的特级、Ⅰ级护理的住院患者。
2、《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》发布
【国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》】2月28日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。
《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。
3、广东公布“免陪照护服务”项目及最高限价
【广东省医疗保障局发布《广东省医疗保障局关于公布“免陪照护服务”价格项目的通知》】2月25日，广东省医疗保障局发布《广东省医疗保障局关于公布“免陪照护服务”价格项目的通知》，规定了“免陪照护服务”价格项目及全省最高限价。以“一对三”服务为例，设定最高限价为140元/日，如果患者有“一对二”“一对一”或其他个性化需求，也有相关限价规定。
4、湖南省医保局将进一步加强医保定点零售药店管理
【湖南省医保局发布《进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理》的通知】2月19日，湖南省医保局发布《进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理》的通知，从省市医保部门日常监管和国家医保局专项飞检情况来看，还存在虚假处方、先药后方、价格虚高、管理失范等现象，损害参保人合法权益，威胁医保基金安全。为更好服务参保群众，维护医保基金安全，将加强医保定点零售药店资源规划和纳入退出管理、规范定点零售药店购药处方、加强定点零售药店价格管理、加强医保信息系统支撑、全面加强定点零售药店医保协议管理和基金监管。
5、国家药监局药审中心发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
【国家药监局药审中心发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》】2月7日，国家药监局药审中心发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行，地中海贫血(重型)已被纳入我国罕见病目录。
6、国家药监局出台新规支持化妆品原料创新
【国家药监局发布《关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》】2月6日，国家药监局发布《关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告，推出优化新原料注册备案分类技术要求、推进新原料与关联产品同步申报等若干措施，进一步鼓励化妆品原料创新，构建以市场需求为导向的原料协同创新体系。《公告》自发布之日起施行。
《公告》附件为《支持化妆品原料创新若干规定》，共九条举措，第一至第五条，主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施，第六至第九条，主要从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。
7、广西启动违规使用医保基金自查自纠工作
【广西省医保局发布《自治区医保局关于开展2025年全区医保定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》】2月5日，广西省医保局发布《自治区医保局关于开展2025年全区医保定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，根据通知，此次行动针对定点医疗机构心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验等6个领域，2024年国家和自治区医保基金飞行检查重点关注的肿瘤、麻醉、重症医学等3个领域，以及定点零售药店常见问题，对2023年1月1日至2024年12月31日期间纳入医保基金支付范围的医疗服务行为和医药费用进行全面自查自纠。
2025年4月起，国家和自治区医保局将分别根据全国、全区范围内定点医药机构的自查自纠情况，并结合大数据筛查分析等情况，对部分定点医药机构开展飞行检查、交叉互查。
8、国家医保局：2026年底前全面实现基本医保基金即时结算
【国家医疗保障局办公室发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》】1月16日，国家医疗保障局办公室发布《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，明确改革目标，以全国统一的医保信息平台为支撑，在做好医保基金预付的同时，充分考虑定点医药机构需求和能力，2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。国家医保局要求各地坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。坚持基金预付与即时结算相结合，既通过基金预付增加医药机构现金总量，也通过即时结算加快医药机构现金流速。坚持试点与全面推进相结合，指导地方从实际出发，合理确定结算模式，以点及面，分步推开，按照时间节点逐步推进完成相关工作。
9、国家卫生健康委发布医疗机构近视矫正相关技术操作规范
【国家卫生健康委办公厅发布《关于印发医疗机构近视矫正相关技术操作规范的通知》】12月23日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发医疗机构近视矫正相关技术操作规范的通知》，为进一步规范医疗机构近视矫正相关工作，保障医疗质量与安全，促进眼健康工作高质量发展，国家卫生健康委组织制定了《角膜屈光性透镜取出术操作规范（2024年版）》《有晶状体眼后房型人工晶状体植入术操作规范（2024年版）》《角膜塑形镜验配技术操作规范（2024年版）》。
10、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十六批）
【国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号) 》】12月17日，国家药监局发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号) 》，其中，新增33个品规，以及已发布化学仿制药参比制剂增补目录18个。
11、两部门发文：完善医药集中带量采购和执行工作机制
【国家医保局、国家卫生健康委员会发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》】12月10日，国家医保局、国家卫生健康委员会发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，让更多患者受益。
《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。
12、国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》
【国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》】12月6日，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》，进一步推进艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康。《规划》确定防治总目标是降低艾滋病新发感染，减少相关死亡，将整体疫情持续控制在低流行水平。同时，明确了提高社会防护意识、促进危险行为改变、预防家庭内传播、提升诊断治疗效果、控制人群感染水平等5方面具体工作指标。
三、行业内头部企业动态
1、安图生物
安图生物八大新品震撼发布，引领智慧、精准检测新浪潮
3月24日，安图生物在CACLP博览会上发布了八大战略新品，包括智能化流水线、微生物质谱检测系统等，彰显出卓越的创新实力与前瞻性的战略布局，受到业界专家关注。
安图生物2项核酸检测产品、1项液相色谱-串联质谱检测产品获医疗器械注册证
3月11日，安图生物鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）3项产品获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求。
安图生物与西安交大一附院联合攻关项目启动会成功召开
3月10日，安图生物与西安交大一附院联合启动“肿瘤分子诊断技术的研发及临床应用方案”项目，双方将共建智慧化检验研究院，推动检验医学领域创新。
安图生物：再获两项医疗器械注册证 TORCH系列产品守护母婴健康
2月28日，安图生物人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂盒获医疗器械注册证，填补国产全自动化学发光平台人细小病毒B19检测空白，成为国内磁微粒化学发光TORCH系列检测产品最完备的企业之一。
安图生物两项产品获欧盟CE IVDR Class D 证书
2月24日，安图生物人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）与丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟公告机构——TÜV南德意志集团签发的最高风险等级CE IVDR Class D证书。
安图生物：控股股东增持公司股份计划完成
2月20日，安图生物控股股东安图实业完成增持计划，累计增持公司股份554.13万股，占公司总股本的0.95%，增持金额为2.19亿元，增持后持股占比达56.70%。
三款齐发，安图生物战略新品亮相 Medlab Middle East 2025
2月5日，安图生物在MedlabMiddleEast2025展会上发布了三款新产品：全自动化学发光免疫分析仪AutoLumoS900、全新一代微生物质谱检测系统AutofT系列、全自动生化免疫联机AutolasBi2600，吸引众多参会者关注。
安图生物三种产品获医疗器械注册证
1月22日，安图生物发布公告，公司获得了国家药品监督管理局及河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。这些注册证涵盖了三种产品，包括乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒、铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒和鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒，注册证有效期均为5年。上述产品将用于体外检测，主要用于疾病监测与辅助判断。
2、华大基因
华大基因Ai99总检系统预发布，疾病防控迈入主动健康新纪元
3月15日，2025五湖健康大会-第九届中国慢病健康管理与大健康产业峰会暨老年保健与老年健康发展论坛在武汉光谷科技会展中心正式启幕。
在大会聚焦慢性病健康管理，推动健康产业高质量发展的核心议题下，华大基因以“星元启幕，智见未来”为主题召开了一场盛大的产品预发布会，首次向全球展示了独具突破性创新与技术优势的疾病防控体系——13311i疾病防控体系与Ai99总检系统，吸引了线上线下众多大健康从业者及媒体的关注。
华大基因沙特合资公司Genalive中标9.5亿外送检测服务订单
3月12日，沙特国家医疗集采公司(NUPCO)正式公布公立医院三年期外送检测服务集中采购项目中标结果。华大基因沙特合资公司Genalive凭借全球领先的技术实力与本地化服务能力，中标9.5亿人民币订单。这是Genalive在沙特迄今最大的一笔外送检测服务订单，将为提升本地精准医学服务水平提供有力支持。
诺唯赞：与华大基因签订战略合作协议，在生殖遗传、肿瘤防控等方向合作
3月7日，诺唯赞公告，公司与华大基因签署了战略合作协议。双方拟依托各自的专业技术、行业地位和资源优势，在生殖遗传、肿瘤防控、慢性疾病管理以及感染防控等业务方向进行战略合作。合作期限为5年，自2025年3月6日至2030年3月5日止。
华大基因互联网医院正式上线ChatBGI
2月22日，华大基因互联网医院正式发布了ChatBGI，深度融合了华大基因在多个领域的海量知识库与大语言模型，构建了智能化检测服务体系，能够提供更专业高效的服务。
华大基因发布PTseq-TB结核tNGS检测本地化方案
2月19日，华大基因发布PTseq-TB结核tNGS检测本地化方案，通过“标准化试剂+智能化分析+全流程赋能”模式，助力耐药结核的精准诊断，提升诊断时效性。
华大基因发布2024年业绩预告，肠癌检测收入同比增长近3倍
1月21日，华大基因发布2024年业绩预告，预计归母净利润亏损，受多重因素影响。但肠癌检测收入同比增长近3倍，展现出强劲增长势头。公司资金储备充足，研发投入高，未来仍具潜力。
华大基因发布BGI SIRO-16灵曦AI+一站式整体解决方案
1月20日，华大基因发布GenSIRO-16病原微生物高通量测序一站式解决方案，该方案集约高效，降低实验成本，提高测序效率，减少人为误差和实验污染风险，保证检出结果的有效准确。
CLDN18.2靶向药获批上市，华大基因为胃癌治疗新星靶点提供高质量检测
1月8日，华大基因为胃癌患者提供高质量的CLDN18.2蛋白表达检测服务，采用唯一获FDA批准的佐妥昔单抗伴随诊断抗体试剂，助力胃癌治疗。
3、科华生物
科华生物3月24日主力资金净卖出135.20万元
3月24日，科华生物主力资金净卖出135.20万元，报收于5.78元，下跌3.34%，换手率1.58%，近5日资金流向与融资融券数据详见报表。
科华生物：2024年3月20日，公司无控股股东、实际控制人的状态发生变更，西安致同成为公司控股股东
3月20日，科华生物发生控股股东、实际控制人变更，西安致同成为公司控股股东，有利于公司发展战略的实施。
科华生物：丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
3月10日，科华生物公告，公司控股子公司苏州天隆生物科技有限公司收到国家药监局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)。产品名称为丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)，用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸(RNA)。
沃特世与科华生物联合推出两套国产液质联用IVD系统，已获中国药监部门批准
3月3日，美国分析仪器公司沃特世与科华生物宣布联合推出两套应用于体外诊断（IVD）领域的国产液相色谱串联质谱（LC-MS）系统，并已获得中国药监部门批准，将于本月正式上市。这是沃特世在临床领域深化本土合作与创新的又一重要举措。
科华生物投资成立高性能诊断科技公司
1月15日，陕西高性能诊断科技有限公司成立，法定代表人为苗保刚，注册资本6800万元，经营范围包含：人工智能双创服务平台；软件开发；机械设备研发；生物化工产品技术研发；第一类医疗器械生产；电子测量仪器制造；专用设备修理等。股权穿透显示，该公司由科华生物间接控股。
科华生物：产品幽门螺杆菌抗体检测试剂盒获医疗器械注册证
1月1日，科华生物收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)。其中，幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)的注册证编号为国械注准20243402655，注册证有效期为2024年12月30日至2029年12月29日，用于体外定性检测人血清、血浆样本中幽门螺杆菌抗体。此新产品医疗器械注册证的取得丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响，但公司目前尚无法预测其对未来营业收入的影响。
科华生物：两项产品获得医疗器械注册证
12月16日，科华生物公布，公司控股子公司西安天隆科技有限公司两项产品收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。产品名称分别为实时荧光定量PCR仪及人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)。
科华生物：肌酸激酶同工酶测定试剂盒获得医疗器械注册证
11月20日，科华生物公告，公司收到上海市药监局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。产品名称为肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)，该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
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